寧波健世科技股份有限公司

研發(fā)與生產(chǎn)

向下滾動

研發(fā)

我們建立了從發(fā)現(xiàn)醫(yī)療需求到產(chǎn)品開發(fā)直至商業(yè)化的全周期研發(fā)功能。我們討論來自KOL、醫(yī)生及學(xué)術(shù)機構(gòu)的回饋，發(fā)現(xiàn)潛在的臨床需求和研發(fā)機遇，并對此開發(fā)或優(yōu)化我們的產(chǎn)品，確保我們產(chǎn)品未來的市場接納程度及需求。
我們的研發(fā)團隊具備全面的結(jié)構(gòu)性心臟病醫(yī)療器械相關(guān)研發(fā)能力，包括生物材料、縫制技術(shù)、架構(gòu)設(shè)計及加工技術(shù)。此外，我們設(shè)立了生物實驗室，旨在開發(fā)創(chuàng)新的抗鈣化動物源性瓣膜材料。同時，我們已建立一個集計算器輔助工程分析及瓣膜測試于一體的模擬實驗室，使得我們能夠在工藝開發(fā)階段進(jìn)行體外測試，剖析我們在研產(chǎn)品的機制。展望未來，我們將通過我們的研發(fā)實力不斷擴大產(chǎn)品管線，以增強競爭優(yōu)勢。
通過我們在第三類醫(yī)療器械領(lǐng)域超過十年的研發(fā)經(jīng)驗，我們在臨床試驗各個關(guān)鍵階段，包括計劃、設(shè)計、執(zhí)行、數(shù)據(jù)管理及數(shù)據(jù)分析都積累了豐富的經(jīng)驗。我們亦委聘聲譽良好且經(jīng)驗豐富的CRO，以支持我們執(zhí)行日常的臨床事務(wù)工作。
生產(chǎn)

我們于浙江寧波市設(shè)有占地面積超過6,200平方米的制造設(shè)施，專為符合GMP要求制造醫(yī)療器械而設(shè)計及建成，具備全面的制造能力，涵蓋生產(chǎn)、包裝及質(zhì)量保證，可進(jìn)行結(jié)構(gòu)性心臟病相關(guān)各種產(chǎn)品的大規(guī)模生產(chǎn)。制造設(shè)施擁有數(shù)條生產(chǎn)線，包含支架、瓣膜及輸送系統(tǒng)的獨立生產(chǎn)線。鑒于嚴(yán)格的制造標(biāo)準(zhǔn)和高質(zhì)量要求，制造介入結(jié)構(gòu)性心臟病治療器械的準(zhǔn)入門檻非常高。為確保遵守中國、美國及歐盟GMP要求，我們向知名供應(yīng)商采購設(shè)備及機械，并完成復(fù)雜的鑒定步驟，以驗證設(shè)備及程序按所需技術(shù)規(guī)范進(jìn)行安裝和運行。我們相信，我們的生產(chǎn)能力將有助我們更好地控制臨床試驗過程及保證未來商業(yè)化。