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寧波健世科技股份有限公司于2011年11月8日正式成立

啟動(dòng)三尖瓣置換系統(tǒng)LuX-Valve、經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換系統(tǒng)Ken-Valve、經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣修復(fù)系統(tǒng)MitraPatch和經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣置換系統(tǒng)AnchorValve的研發(fā)

我們的「動(dòng)物源組織或器官免疫原性消除及防鈣化技術(shù)」獲列入科技部國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃

啟動(dòng)經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換KenFlex的研發(fā)

完成第一代經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣置換系統(tǒng)LuX-Valve和第一代經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換系統(tǒng)Ken-Valve首次臨床人體植入

啟動(dòng)第二代經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣置換系統(tǒng)LuX-Valve Plus的研發(fā)

完成5000萬(wàn)人民幣A輪融資

• LuX-Valve獲納入國(guó)家藥監(jiān)局綠色通道
• 開展Ken-Valve的多中心可行性臨床試驗(yàn)
• LuX-Valve獲得中國(guó)醫(yī)療器械創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽二等獎(jiǎng)
• LuX-Valve入圍全球TCT Shark Tank競(jìng)賽大獎(jiǎng)，為首次入圍的中國(guó)產(chǎn)品
• 啟動(dòng)經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣修復(fù)夾JensT-Clip和經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣修復(fù)夾JensClip的研發(fā)

完成LuX-Valve的多中心可行性臨床試驗(yàn)

獲得ISMICS頒發(fā)的Subramanian Innovation Award

收購(gòu)寧波迪創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司，發(fā)展心衰治療業(yè)務(wù)

開展LuX-Valve的確證性臨床試驗(yàn)

完成4億人民幣B輪融資

開展Ken-Valve的確證性臨床試驗(yàn)

完成1.64億美元C輪融資，引入多家國(guó)際知名戰(zhàn)略投資機(jī)構(gòu)

完成LuX-Valve確證性臨床的受試者入組

LuX-Valve獲得美國(guó)FDA Breakthrough突破性器械認(rèn)定

在歐洲開展LuX-Valve Plus CE認(rèn)證的臨床試驗(yàn)

開展經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣修復(fù)夾JensClip的中國(guó)可行性臨床試驗(yàn)

在加拿大圣保羅醫(yī)院（St. Paul’s Hospital）成功對(duì)11名受試者進(jìn)行LuX-Valve Plus植入手術(shù)

首次在歐洲的法國(guó)波爾多大學(xué)醫(yī)院成功進(jìn)行LuX-Valve Plus植入手術(shù)，緊接著在德國(guó)也成功進(jìn)行另一次植入手術(shù)

完成Ken-Valve確證性臨床的受試者入組

LuX-Valve如期遞交注冊(cè)申請(qǐng)并獲NMPA受理，順利進(jìn)入注冊(cè)審查階段

LuX-Valve Plus在中國(guó)已完成NMPA確證性臨床試驗(yàn)；在歐洲正開展CE MARK注冊(cè)臨床試驗(yàn)；在美國(guó)已提交FDA EFS的pre-submission申請(qǐng)并已獲受理

LuX-Valve Plus獲選加入FDA產(chǎn)品全生命周期咨詢計(jì)劃（TAP）

LuX-Valve Plus獲選加入EMA歐洲臨床專家委員會(huì)科學(xué)建議試點(diǎn)

LuX-Valve Plus成功在北美和亞太地區(qū)完成一系列正式商業(yè)化前期推廣活動(dòng)

Ken-Valve已經(jīng)進(jìn)入NMPA注冊(cè)審查階段，并成為唯一一款獲納入“優(yōu)先審批程序”的瓣膜類產(chǎn)品

JensClip完成NMPA可行性臨床試驗(yàn)，正開展確證性臨床入組

SimuLock成功完成首例NMPA確證性臨床試驗(yàn)植入手術(shù)

OmniSeal成功完成首例臨床植入手術(shù)

LuX-Valve Plus在歐洲進(jìn)行的以獲取CE認(rèn)證為目標(biāo)的臨床試驗(yàn)完成全部入組
LuX-Valve Plus在美國(guó)已經(jīng)進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段 
LuX-Valve Plus在國(guó)內(nèi)已完成注冊(cè)臨床試驗(yàn)一年期隨訪
LuX-Valve Plus在全球范圍內(nèi)大規(guī)模地完成了一系列商業(yè)化準(zhǔn)備活動(dòng)
JensClip完成確證性臨床入組和六個(gè)月期隨訪

LuX-Valve Plus在中國(guó)的多中心注冊(cè)臨床試驗(yàn)已處于長(zhǎng)期隨訪階段，優(yōu)化藥物治療隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)（RCT）完成全部受試者入組，已進(jìn)入注冊(cè)審評(píng)階段
LuX-Valve Plus在歐洲以獲取CE認(rèn)證為目標(biāo)的全球多中心臨床試驗(yàn)TRINITY已完成6個(gè)月期隨訪，已進(jìn)入注冊(cè)審評(píng)階段
LuX-Valve Plus在美國(guó)FDA IDE早期可行性研究EFS完成全部受試者入組，并已獲得聯(lián)邦醫(yī)療保險(xiǎn)和聯(lián)邦醫(yī)療輔助計(jì)劃服務(wù)中心（CMS）醫(yī)療保險(xiǎn)的器械和相關(guān)費(fèi)用的報(bào)銷，并正在籌備Pivotal臨床試驗(yàn)
Ken-Valve取得NMPA注冊(cè)批準(zhǔn)并實(shí)現(xiàn)一系列商業(yè)化植入
JensClip已完成NMPA注冊(cè)申請(qǐng)遞交
JensClip已遞交CE認(rèn)證注冊(cè)申請(qǐng)